5
（34人評(píng)價(jià)）
筆記：(20)
學(xué)員：(348)
瀏覽：(105092)
教學(xué)優(yōu)勢(shì)
曙海教育的課程培養(yǎng)了大批受企業(yè)歡迎的工程師。大批企業(yè)和曙海
建立了良好的合作關(guān)系。曙海教育的課程在業(yè)內(nèi)有著響亮的知名度。
本課程，秉承19年積累的教學(xué)品質(zhì)，以項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)為導(dǎo)向,老師將會(huì)與您分享設(shè)計(jì)的全流程以及工具的綜合使用經(jīng)驗(yàn)、技巧。
課程簡(jiǎn)介：
IS014971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)培訓(xùn)
1.培訓(xùn)地點(diǎn)
公開課程地點(diǎn):曙海19大培訓(xùn)基地，每月滾動(dòng)開班。
2.聯(lián)系方式
http://www.51qianru.cn/contact.htm
3.培訓(xùn)時(shí)間
每月滾動(dòng)開班，請(qǐng)?zhí)崆皥?bào)名。
4.IS014971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管培訓(xùn)理背景：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）第九條 “第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料” 的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求從設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)到原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工過程、包裝運(yùn)輸、安裝使用等均提出了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制要求，并要求建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。為了幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員及企業(yè)加深對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的理解，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)管水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，辦“IS014971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班”。
5.IS014971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管培訓(xùn)理內(nèi)容
1.風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展與基本知識(shí);
2.ISO 14971:2019版與ISO 14971:2007版的差異;
3.ISO 14971:2019的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解;
4.EN ISO 14971/ MDR法規(guī)與ISO 14971:2019的差異介紹;
5.如何在設(shè)計(jì)過程中使用風(fēng)險(xiǎn)管理;
6.如何在生產(chǎn)過程中使用風(fēng)險(xiǎn)管理;
7.如何在QMS過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理;
練習(xí)
答疑
