課程大綱： 系統的力量：醫療器械創新系統解決方案培訓
1.引言
1.1.醫療器械行業的特征
1.2.醫療器械三大質量管理體系
1.3.全球主要的醫療器械質量體系法規
1.4.醫療器械三大質量管理體系一覽
1.5.醫療器械質量管理體系文件要求
1.6.醫療器械質量管理體系文件參考清單
1.7.醫療器械產品創新的三大痛點
如臨深淵之險—長春長生疫苗事件
循規蹈矩之累—國家局飛行檢查案例
少慢差費之急—某醫療器械公司案例
1.8.醫療器械產品創新系統解決方案
1.9.打造四大核心價值系統
1.10.四大系統的展開示意圖
2.核心價值系統之一：產品創新戰略系統
2.1.產品創新戰略及其意義
2.2.產品創新戰略的實現方式
2.3.產品創新戰略管理框架
2.4.客戶需求管理
2.5.產品規劃與技術規劃
2.6.立項管理
2.7.產品經理的項目管理
2.8.管理業務計劃
3.核心價值系統之二：人力資本增值系統
3.1.績效管理的概念
3.2.化戰略為行動的框架——平衡計分卡概述
3.3.實施企業戰略解碼過程
3.4.績效考評過程
3.5.績效考評結果的應用
4.核心價值系統之三：產品實現盈利系統
4.1.產品實現盈利系統的主要特征
4.2.研究與開發的主要業務模式
技術預研
新產品開發
......
4.3.醫療器械的設計開發
設計質量控制的根本原則——設計控制閉環設計控制
高效評審方法論
設計轉換的輸入/輸出
新產品開發與設計轉換
設計轉換與各個職能的接口
更改控制
4.4.標準化與物料優選
精益研發的解決問題之道
物料優選等級及其轉換
標準化與物料優選框架
4.5.項目管理
項目組合、項目集、項目之間的關系
研發項目管理知識體系
項目級項目策劃
組織級項目管理
組織級的項目策劃
醫療器械市場準入管理
產品開發生命周期模型及其特點
項目計劃管理的典型問題
有關計劃的誤區
計劃為什么重要？
良好計劃的標準
計劃執行、監控與糾偏的過程
監控的手段和內容
項目收尾
5.核心價值系統之四：高效組織系統
5.1.職能式組織跨部門協調之疼
5.2.矩陣管理的組織，
5.3.跨部門團隊
戰略委員會
質量委員會
產品審批委員會（項目組合管理團隊）
技術委員會
需求管理團隊
可行性分析團隊
項目管理團隊
設計轉換團隊
物料評審委員會
5.4.項目核心小組的組織結構
案例分享：新產品開發團隊的組成
案例分享：面向客戶的鐵三角
5.5.跨部門的角色
QA
需求管理員
產品線經理
產品經理
項目經理
總師
5.6.跨部門人才的培養
5.7.橫向管理部門的配置
6.主要工具：流程規劃與設計
6.1.流程體系建設的重要性
6.2.流程體系規劃的分層模型
6.3.流程設計——二維流程圖工具
6.4.流程設計——過程方法
6.5.工作坊工作方法
6.6.流程設計——文件和模板設計
7.成功的變革管理（1小時）
7.1.使命愿景的作用
7.2.變革管理的六大原則
7.3.研發管理成熟度演化規律
7.4.變革流程—體系類
7.5.變革流程—信息化類（PPL、PLM）
7.6.變革推行的戰術要點
7.7.案例討論：一個試運行的項目的糾偏
7.8.相關培訓與咨詢包
7.9.業界變革成功案例分享
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